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    遼寧天華生物藥業有限公司頭孢西丁酸質量標準
    日期:2019/01/07

                               遼寧天華生物藥業有限公司

               Liaoning Tianhua Biopharmaceutical Co., Ltd.

                                   頭孢西丁酸質量標準

     

    檢驗項目

    Tests

    標準規定

    Specifications

    外  觀

    Description

    白色或類白色結晶性粉末

    A white or almost white powder

    鑒  別

    Identification

    液相色譜圖中,本品主峰的保留時間與對照品一致。

    The retention time of sample corresponds to the retention time of Cefoxitin acid WRS in the assay.

    酸  度

    Acidity(pH)

    2.5-3.5

    透光率

    Transmittance(600nm)

    ≥98.5%

    Great than or equal to 98.5%

    吸收值

    Absorption value (400nm)

    ≤0.05

    Less than or equal to 0.05

    溶 液 的 顏 色

    Color of solution

    ≤黃色、黃綠色3#

    The solution is Less than or equal to Y、YG 3#

    水  分

    Water

    ≤4.5%

    Less than or equal to 4.5%.

    比 旋 度

    Curl

    +195°- +208°

    濁  度

    Turbidity

    ≤1號濁度標準液

    The turbidity is Less than or equal to 1#

    細菌內毒素

    Bacterial endotoxin

    ≤0.10EU/mg

    Less than or equal to 0.10EU/mg

    主峰后第一單雜

    The first impurity peak

    ≤0.70%

    Less than or equal to 0.70%

    其他雜質

    Other impurity

    ≤0.40%

    Less than or equal to 0.40%

    雜質總和

    Total impurity

    ≤2.0%

    Less than or equal to 2.0%.

    含  量

    Assay

    按無水物計算,含頭孢西丁酸≥98.5%

    Great than or equal to 98.5% cefoxitin on the anhydrous basis.

     

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